Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Modifié par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;
7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée.
Commentaires • 4
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. Au visa des articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R. 5211-5, R. 5212-26, R. 5212-29, R . 5212-30, R. 5212-32 du CSP et supprime l'article R. 5212-35 du même code. […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère chambre, 12 juillet 2018, 412025, Inédit au recueil Lebon
[…] 1. L'article L. 5211-6 du code de la santé publique prévoit que " sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], et notamment : (…) / 8° les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée ". […]
Lire la suite…- Décret·
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- Illégalité·
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Les décrets en cause ont été adoptés sur le fondement de l'article L. 5211-6 du code de la santé publique disposant que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], […]
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