Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance
Article L5212-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 24 mars 2011
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2011-302 du 22 mars 2011 - art. 2 (V)
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.
Commentaires • 8
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. Au visa des articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R. 5211-5, R. 5212-26, R. 5212-29, R . 5212-30, R. 5212-32 du CSP et supprime l'article R. 5212-35 du même code. […]
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Lire la suite…Décisions • 13
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires
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[…] Sur le moyen unique de cassation proposé pour les caisses primaires d'assurance maladie des Hautes-Pyrénées, de Pau, de la Gironde et de Bayonne, pris de la violation de l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme, de l'article 1382 du code civil, de l'article L. 162-36 du code de la sécurité sociale, de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, des articles 313-1 et s. du code pénal, des articles 591 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, manque de base légale ;
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3. Cour d'appel de Paris, Pôle 6 chambre 13, 22 septembre 2023, n° 20/00736
[…] Le jugement sera donc confirmé sur ce point. Sur l'abattement de 4 % au titre de la matériovigilance L'article L. 5212-1 du code de la santé publique dispose que : « Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. « Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
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[…] « Les propriétaires des établissements mentionnés à l'article L. 123-5 sont tenus de s'assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires conformément aux dispositions de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique. »
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