Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés.
[…] — 4 - […] À cet égard, il convient de préciser que le test sérologique Biotest devait être commercialisé par Biosynex en France en son nom propre et non à celui de Biotest, c'est-à-dire en qualité de fabricant légal, ce qui a des conséquences au regard de la règlementation applicable aux DMDIV. En effet, cette règlementation, issue de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de sa transposition en droit français aux articles L. 5221-1 à L. 5222-4 du code de la santé publique, prévoyait que,