Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 14
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
- l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461 -2-III du Code de la santé publique ). - l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461 -2-1 du Code de la santé publique ). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461 -2-1 du Code de la santé publique ). […] - la mise sur […]
Lire la suite…L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] ainsi rédigé : « Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : « 1° réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; […] - L'Afssaps change de nom, elle devient l'« Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». […]
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- l'absence de notification d'une mesure correctrice de sécurité : deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amandes (nouvel article L5461 -2-III du Code de la santé publique ). - l'absence de notification d'un risque grave : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461 -2-1 du Code de la santé publique ). - l'absence de notification qu'un dispositif est falsifié : an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amande (nouvel article L5461 -2-1 du Code de la santé publique ). […] - la mise sur […]
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