Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
[…] sanitaire du médicament et des produits de santé Titre II Gouvernance des produits de santé - Article 5 (…) IV. − A. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1o A l'antépénultième phrase, […] à l'article L. 6221 -6, […] au début de l'article L. 6221-10 […]
Lire la suite…[…] il semblerait que le texte d'application prévu par l'article 4 de ladite loi, […] est soumise à l'obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et que la personne responsable a satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 du même code. […] La liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession est fixée, en application de l'article L. 5222-2 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…[…] en premier lieu, que, dans le cadre du système de sanctions administratives mis en place par l'ordonnance attaquée, il résulte du 2° du I de l'article L. 6241-2 inséré dans le code de la santé publique que les structures commettant l'un des manquements prévus aux 1°, 2°, 4°, 5°, 6°, 10°, 12°, 13°, […] punit de six mois d'emprisonnement – soit un quantum identique à celui résultant de l'état du droit antérieur – et de 7 500 euros l'amende – contre 6 000 auparavant – le fait de ne pas se soumettre aux contrôles d'évaluation de la qualité des résultats des examens prévus à l'article L. 6221-9 ou au contrôle national de la qualité des résultats prévu à l'article L. 6221-10 ; […]
Pour plus de renseignements ou pour consulter les dispositions relatives aux ventes réalisées jusqu'au 31 décembre 2013, il convient de se reporter au BOI-TCA-MEDIC-10 ; - qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le dispositif était codifié à l'article 1600-0 O du CGI, […] il convient de se reporter au BOI-TCA-MEDIC-30 ; - dont tout ou partie des examens sont soumis, pour l'année en cause, au contrôle national de qualité mentionné à l'article L. 6221-10 du code de la santé publique (CSP), […]
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