Entrée en vigueur le 26 juillet 1994
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Loi n°94-630 du 25 juillet 1994 - art. 6 () JORF 26 juillet 1994
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code ;
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 209-17.
Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
[…] Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés ; Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée par l'article 36 de la loi du 23 janvier 1990, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales, instituant notamment les articles L209.1 à L209.21 du code de la santé publique ; Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ; Vu le projet de décret relatif au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales sans bénéfice individuel direct ; Après avoir entendu Madame Louise CADOUX, […]
[…] que le conseil de la société Schering-Plough soulignait devant la cour qu'elle avait respecté ses propres obligations et rappelait que le suivi d'une procédure stricte était imposé aux médecins qui devaient recueillir le consentement des patients par écrit ; que l'article 223-8 du code pénal punit le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement préalable, libre, éclairé et exprès de l'intéressé ; […] que les conditions dans lesquelles le consentement doit être recueilli sont définies par l'article L. 209-9 applicable au moment des faits devenu l'article L. 1122-1-1 du code de la santé publique ; […]
[…] d'un promoteur qui est souvent l'[…] […] - le non respect de l'article L.209-9 du Code de la santé publique,