Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments / Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
Article L601-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 8 () JORF 2 juillet 1998
a) Que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
Commentaires • 19
L'AMM est délivrée après l'évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
Lire la suite…L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
Lire la suite…Décisions • 8
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 modifiée par la loi du 18 janvier 1994 : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'agence du médicament dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat./ L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; […] ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, […]
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[…] 41 Le fait que l'article L. 601-2 du code de la santé publique a instauré une procédure d'autorisation temporaire d'utilisation visant les patients atteints de maladies graves ou rares n'est pas pertinent en l'espèce compte tenu du champ d'application limité d'une telle procédure.
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3. Conseil d'État, 5ème et 4ème sous-sections réunies, 20 février 2008, 272431, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique alors applicable : « Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 (…) » ; qu'il résulte de l'instruction que M. […]
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L'AMM est délivrée après l'évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
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