Entrée en vigueur le 7 octobre 1953
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Ordonnance n°59-250 du 4 février 1959 - art. 2 () JORF 8 février 1959
Modifié par : Ordonnance 67-827 1967-09-23 art. 2 JORF 28 septembre 1967
Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des Affaires sociales.
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité.
Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999. Puis, par des arrêts de juillet 2015, la CAA de Paris avait confirmé ces jugements. Les trois décisions rendues le 9 décembre 2016 clarifient plusieurs points.
Lire la suite…Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ne pouvait être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, […] et susceptible d'être suspendue ou retirée ; que la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion […] sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : » 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, […]
Lire la suite…[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, l'AFSSAPS participe à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, […] indésirables ou néfastes des médicaments ; que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS, […]
[…] Considérant qu'en agissant ainsi, le D r Philippe B a méconnu, outre les dispositions de l'article L 601 du code de la santé publique, celles du code de la sécurité sociale, de la nomenclature générale des actes professionnels et du code de déontologie médicale ; que les faits qui lui sont reprochés et qui sont établis, sont des fautes, au sens de l'article L 145-1 du code de la sécurité sociale, susceptibles de justifier l'application de l'une des sanctions énumérées à l'article L 145-2 du même code ; que ces fautes qui sont antérieures au 18 mai 1995 pour les actes du 13 février 1995 et du 8 avril 1995, et qui se sont, […]
Concrètement, plusieurs personnes ayant suivi un traitement au Médiator invoquaient la faute de l'État dans le cadre de sa mission de contrôle de mise sur le marché des médicaments, prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique. Par des jugements du 7 août 2014, le Tribunal administratif de Paris avait déclaré l'État responsable des conséquences dommageables éventuelles liées à la prise du Médiator, à partir du 7 juillet 1999. Puis, par des arrêts de juillet 2015, la CAA de Paris avait confirmé ces jugements.
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