Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments / Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
Article L601-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 décembre 1992
Est créé par : Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 21 () JORF 11 décembre 1992
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
Commentaires • 19
L'AMM est délivrée après l'évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
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Lire la suite…Décisions • 8
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 modifiée par la loi du 18 janvier 1994 : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'agence du médicament dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat./ L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; […] ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, […]
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[…] 41 Le fait que l'article L. 601-2 du code de la santé publique a instauré une procédure d'autorisation temporaire d'utilisation visant les patients atteints de maladies graves ou rares n'est pas pertinent en l'espèce compte tenu du champ d'application limité d'une telle procédure.
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3. Conseil d'État, 5ème et 4ème sous-sections réunies, 20 février 2008, 272431, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique alors applicable : « Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 (…) » ; qu'il résulte de l'instruction que M. […]
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L'AMM est délivrée après l'évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. […]
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