Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 8 () JORF 2 juillet 1998
1° Administration par voie orale ou externe ;
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
Dans ce cadre, les médicaments homéopathqiues doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique, ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-0 du code précité.
Lire la suite…Dans ce cadre, les médicaments homéopathqiues doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-0 du code précité.
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 modifiée par la loi du 18 janvier 1994 : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'agence du médicament dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat./ L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; que, sur le fondement de ces dispositions, le gouvernement a précisé, […]
[…] Sur le deuxième moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 511, L. 551 et L. 601 du Code de la santé publique, 121-3 du Code pénal, 593 du Code de procédure pénale ; […] que l'argumentation développée par Max X… relative à la notion de médicament homéopathique, ainsi qu'à l'application de la loi n°94-43 du 18 janvier 1994, faisant suite à la directive 92/73 CEE du 22 septembre 1992 ne paraît par pertinente dans la mesure où notamment celle-ci est postérieure aux faits délictueux poursuivis et que par ailleurs il ne rapporte pas la preuve de ce que le produit TABAPAX (fabriqué à partir d'une teinture mère) satisfait bien entièrement aux prescriptions de l'article L. 601-3 du Code de la santé publique ;
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 6 de l'ordonnance du 1 er décembre 1986 relative à la liberté des prix et à la concurrence, le Conseil de la concurrence est obligatoirement consulté par le gouvernement sur tout projet de texte réglementaire ayant directement pour effet : (…) « 3. […] Considérant que l'article L. 601-4 également ajouté au code de la santé publique par l'article 12-II de la loi du 18 janvier 1994 dispose que : « Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, […] que selon le 12°) ajouté à l'article L. 605 du même code par l'article 12-III de la loi précitée, […]
Dans ce cadre, les médicaments homéopathqiues doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique, ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-0 du code précité.
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