Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments / Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
Article L601-3 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 8 () JORF 2 juillet 1998
1° Administration par voie orale ou externe ;
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
Commentaires • 12
[…] avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité. […] Cette décision de suspension a été prise, après avis de la commission d'AMM qui, en vertu de l'article R. 5141 du code de la santé publique se compose de trois membres de droit, […]
Lire la suite…Dans ce cadre, les médicaments homéopathqiues doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-0 du code précité.
Lire la suite…Décisions • 7
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 modifiée par la loi du 18 janvier 1994 : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'agence du médicament dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat./ L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; que, sur le fondement de ces dispositions, le gouvernement a précisé, […]
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique alors applicable : « Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 (…) » ; qu'il résulte de l'instruction que M. […]
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3. Cour de Cassation, Chambre sociale, du 27 février 2003, 01-20.359, Publié au bulletin
[…] 4 / qu'il résulte de l'article L. 601-3 du Code de la santé publique que les dispositions de l'article L. 601 du même Code ne s'appliquent pas à tous les médicaments homéopathiques ; que tout en retenant que l'article L. 162-17 du Code de la sécurité sociale, auquel se réfère l'article L. 245-6-1 du même Code pour déterminer l'assiette de la taxe, fait référence aux médicaments spécialisés mentionnés à l'article L. 601 du Code de la santé publique, […]
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Dans ce cadre, les médicaments homéopathqiues doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-0 du code précité.
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