Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 8 () JORF 2 juillet 1998
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
Pour ce faire, la loi du 6 juillet 1978 a assimile aux medicaments les insecticides externes destines a l'homme en ce qui concerne les conditions de fabrication, de controle et de depot d'une demande d'autorisation de mise sur le marche ; c'est a ce titre qu'ils sont vises a l'article L 658-11 du code de la sante publique. Le code de la securite sociale prevoit la prise en charge des medicaments par les organismes de securite sociale ; les preparations antiparasitaires externes n'etant pas des medicaments mais des produits assimiles aux medicaments ne sont donc pas remboursables.
Lire la suite…Pour ce faire, la loi du 6 juillet 1978 a prevu une procedure d'autorisation de mise sur le marche des insecticides externes destines a l'homme, distincte de la procedure prevue a l'article L 601 du code de la sante publique. Ces produits sont vises a l'article L 658-11 du code de la sante publique mais ne sont pas assimilables aux specialites pharmaceutiques. […] L'article L 162-17 du code de la securite sociale prevoit la prise en charge par les organismes de securite sociale des medicaments mentionnes a l'article L 601 du code de la sante publique ; les preparations antiparasitaires externes ne relevant pas de l'article L 601 ne sont donc pas remboursables.
Lire la suite…[…] 1) Les dispositions relatives aux médicaments (articles L 551 à L 551-8 du code de la santé publique) La loi reprend, en ce qui concerne les règles de fond applicables à la publicité des médicaments, […] trousses et précurseurs, c'est-à-dire les produits ou systèmes comportant des radionucléides ; • Les produits visés à l'article L 658-11 du code de la santé publique c'est-à-dire les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; […] l'article 8 de la loi du 18 janvier 1994 renvoie purement et simplement à un décret en Conseil d'Etat (art. L 551-11 du code de la santé publique).
[…] Sur le moyen unique de cassation pris de la violation des articles 575-6 et 593 du Code de procédure pénale, L. 512-2, L. 658-11 et L. 517 du Code de la santé publique, manque de base légale, défaut de motifs et défaut de réponse aux conclusions ; […] Patrick X… a indiqué, par ailleurs, avoir, préalablement à la vente de son produit, fait en préfecture les déclarations imposées par l'article L. 658-3 du Code de la santé publique avant toute mise en vente de « produits cosmétiques (D61). […]
Cette procedure resulte de l'article L. 658-11 du code de la sante publique et s'applique notamment aux produits insecticides et acaricides destines a etre appliques sur l'homme. Il resulte de ce dispositif simplifie que ce type de produit n'est pas susceptible d'etre inscrit sur la liste des specialites remboursables aux assures sociaux.
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