Code de la santé publique / Partie législative ancienne / Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre 2 : Du sang humain / Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
Article L670-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juillet 1994
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 - art. 3 () JORF 30 juillet 1994
Modifié par : Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 - art. 1 () JORF 30 juillet 1994
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
Commentaires • 2
L'article 3 de la directive du Conseil des communautés européennes no 89-381 du 14 juin 1989 prévoit qu'en ce qui concerne l'utilisation du sang ou du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication de médicaments les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour éviter la transmission de maladies infectieuses. […] Conformément à cette disposition, l'article L. 670-4 du code de la santé publique dispose que l'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang est accordée aux seuls médicaments préparés à partir de sang prélevé dans les conditions fixées par l'article L. 666-4 du même code, […]
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L. 670-2 du code de la sante publique) relative a la securite en matiere de transfusion sanguine et de medicament a confie au Laboratoire francais du fractionnement et des biotechnologies (LFB) le monopole de la fabrication de produits sanguins stables issus du plasma preleve en France, mais non un monopole sur toute albumine humaine en general. […] L. 670-4 du code de la sante publique). Il s'agit d'une restriction a la libre circulation fondee sur des considerations ethiques, qui n'est pas incompatible avec le respect de la libre circulation, comme l'a au demeurant admis la Commission europeenne. Or, la situation du marche de l'albumine est telle qu'aucun producteur etranger ne fabrique ce produit a partir de dons non remuneres.
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