Entrée en vigueur le 31 décembre 1998
Est créé par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 6 () JORF 2 juillet 1998 en vigueur au plus tard le 31 décembre 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;
8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés audiagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : » 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, […] nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (…) » ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, […]
Lire la suite…[…] 3ème Civ., 12 juin 2014, n° 13-17713 Aux termes de l'article L. 13-4 alinéa 1 du Code de l'expropriation : « Le juge est saisi soit par l'expropriant, à tout moment après l'ouverture de l'enquête prescrite à l'article L. 11-1, soit par l'exproprié à partir de l'ordonnance d'expropriation ». […] La loi Pinel renforce également les possibilités de résiliation anticipée d'un bail commercial par le preneur en supprimant aux termes de l'article L. 145-4 alinéa 2 du Code précité l'expression « à défaut de convention contraire ». […] Le Tribunal a d'emblée rappelé qu'en vertu des dispositions de l'article L. 793-1 du Code de la santé publique, […]
Lire la suite…[…] N° 1312396/6-1 […] 60-01-02-02-02 […] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, […] que l'ancien article L. 793-2 de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, […] que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, […]
[…] 5°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] – la responsabilité de l'Etat est engagée sur le fondement de l'article L. 793-1 du code de la santé publique à compter de la mise sur le marché du Médiator en 1974 ;
[…] N° 1312473/6-1 […] 60-01-02-02-02 […] Considérant qu'en vertu des dispositions de l'ancien article L. 793-1 du code de la santé publique applicable à l'époque des faits, […] que l'ancien article L. 793-2 de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, […] que l'ancien article L. 601 de ce même code prévoit que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée par la Communauté européenne doit faire l'objet, […]
contrôles techniques relatifs à la qualité : a) Des produits et objets mentionnés au présent article (…) ; 10° De recueillir les données, […] nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (…) » ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, […] le ministre chargé de la santé ou le directeur général de ces agences, agissant au nom de l'Etat en vertu successivement des articles L. 567-4 et L. 793-4 du code de la santé publique, […]
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