Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales / Titre 4 bis : Dispositions particulières aux recherches concernant les cellules et les produits de thérapies génique et cellulaire
Article R2037-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version06/10/2001
Entrée en vigueur le 6 octobre 2001
Est créé par : Décret n°2001-909 du 1 octobre 2001 - art. 2 () JORF 6 octobre 2001
Est codifié par : LOI 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 2037-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique.
La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
Parallèlement à la procédure décrite aux alinéas 2, 3, 4 et 5 du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996.
Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du présent code comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995.
Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6 du présent code.
Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique.
La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
Parallèlement à la procédure décrite aux alinéas 2, 3, 4 et 5 du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996.
Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du présent code comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995.
Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6 du présent code.
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