Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
Jean de Gaulle appelle l'attention de M. le ministre du travail et des affaires sociales sur les consequences que pourraient avoir certaines dispositions du decret no 96-531 du 14 juin 1996 relatif a la publicite pour les medicaments et certains produits a usage humain et modifiant le code de la sante publique sur la maitrise des depenses de sante. Il s'etonne, notamment, de l'article R. 5048 de ce texte, qui limite a dix par an, le nombre d'echantillons gratuits pouvant etre remis a un meme praticien. […] Le decret n'a fait que transposer en droit interne l'article 11 de la directive 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicite faite a l'egard des medicaments a usage humain. […]
Lire la suite…[…] représentée par M e Florence GUARY, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : R 271 […] Directeur Régional de Z, des boîtes d'échantillons de Taketiam en infraction formelle avec les dispositions du Code de la Santé Publique (article R 5048) qui prévoient la remise d'échantillons gratuits aux seuls prescripteurs et aux seuls pharmaciens des établissements de santé, dans des conditions précisément énoncées (notamment, […] Il résulte des articles L. 5122-10 et R. 5048 du code de la santé publique que les échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis qu'aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, […]
[…] Considérant qu'un tel document s'inscrit dans le champ d'application de la règlementation propre à la publicité des médicaments prévue par les articles L.551 à L.551.6 et R.5047 à R.5048 du code de la santé publique puisqu'il incite les praticiens à prescrire le médicament présenté, impliquant notamment en vertu de l'article L.551.1 que la
Les dispositions en matière de publicité relative aux médicaments à usage humain sont codifiées aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 et R. 5045 et suivants du code de la santé publique (CSP), lesquelles confient à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) la mission de contrôler la publicité des médicaments et des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme. […] En préambule, […] Cette opinion s'inscrit en effet dans le contexte général de la liberté de la presse. […] Pour ce qui concerne son contrôle, l'AFSSAPS exerce un contrôle a posteriori sur la publicité pharmaceutique à destination des professionnels de santé (L. 5122-9 et R. 5047 à R. 5048 du CSP). […]
Lire la suite…