Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 3 () JORF 5 mars 1999
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
L'article R 5052-1 du code de la sante publique dispose que la publicite doit etre conforme au resume des caracteristiques du medicament fixe par l'autorisation de mise sur le marche. Ce resume comporte notamment les renseignements relatifs aux indications therapeutiques, les contre-indications eventuelles, les effets indesirables, le mode d'emploi et la posologie de la specialite.
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