Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3 / Paragraphe 7 : Fabrication et importation
Article R5115-6 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
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[…] «Article 1er – Tout établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques visé à l'alinéa 4 de l'article R. 5115-6 du code de la santé publique ainsi que ses succursales doivent détenir en permanence un stock de médicaments spécialisés permettant d'assurer l'approvisionnement de la consommation mensuelle des officines du secteur qu'ils desservent et appartenant à leur clientèle habituelle.
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[…] 1 ) qu'il incombait à l'ACOSS, en tant qu'organisme délégué par l'Etat pour liquider et recouvrer la taxe sur les ventes directes, d'établir que l'avantage conféré aux grossistes répartiteurs par leur non-assujettissement à cette taxe grevant les ventes en gros de spécialités pharmaceutiques conclues sans leur intervention n'excédait pas les surcoûts qu'ils supportent pour l'accomplissement des obligations de service public qui leur sont imposées par l'article R. 5115-6 du Code de la santé publique, si bien qu'en faisant peser la charge de la preuve sur la société Boiron, la cour d'appel a violé les articles 86 et 87 du Traité CE et l'article 1315 du Code civil par fausse application ;
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3. CJCE, n° C-53/00, Arrêt de la Cour, Ferring SA contre Agence centrale des organismes de sécurité sociale (ACOSS), 22 novembre 2001
[…] «Article 1er – Tout établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques visés à l'alinéa 4 de l'article R. 5115-6 du code de la santé publique ainsi que ses succursales doivent détenir en permanence un stock de médicaments spécialisés permettant d'assurer l'approvisionnement de la consommation mensuelle des officines du secteur qu'ils desservent et appartenant à leur clientèle habituelle.
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