Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
[…] Considérant que le Dysport, spécialité contenant de la toxine botulique, est un médicament réservé à l'usage hospitalier dont la prescription et l'administration sont régies par les dispositions de l'article R. 5121–83 du code de la santé publique ; qu'il est constant, et d'ailleurs non contesté, que le D r L a pratiqué régulièrement des injections de Dysport au centre Murano de Lille, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 5121–83 susmentionné ; que la liberté de prescription du médecin, reconnue par l'article R. 4127–8 du code de la santé publique, n'a, ni pour objet, ni pour effet, […]
[…] 3) le cas échéant, le projet de rapport d'évaluation ainsi que les projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'État de référence à l'ANSM en cas de procédure d'AMM décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ainsi que l'ensemble de ces documents tels qu'approuvés par l'ANSM et le cas échéant, tout refus d'approbation communiqué par les États membres concernés au groupe de coordination mentionné à l'article R5121‐51‐4 du code de la santé publique ;
[…] Il convient pour la bonne compréhension du présent arrêt de rappeler qu'en application des dispositions de l'article 10, paragraphe 2, sous b). de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001. instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et de l'article L. 5121-1,5°, sous a) du code de la santé publique, […] Par ailleurs, l'article R. 5121-5 du code de la santé publique permet au directeur général de I ANSM de préciser dans sa décision que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pout-la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. […]