Entrée en vigueur le 13 février 1998
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;
b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
[…] en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, […] La loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence est notamment chargée : " 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, […] en vertu des dispositions de l'article R. 5128 du code précité, […] toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit notamment être accompagnée du résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur défini par l'article R. 5128-1 de ce code. […] En application de l'article R. 5143 de ce code, […]