Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5129 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;
e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
Commentaires • 2
Au terme de l'article L. 601-3 du code de la santé publique, un médicament homéopathique, dont le degré de dilution garantit l'innocuité, qui ne contient notamment pas plus d'un dix millième de la teinture mère diluée, […] il doit toutefois faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros […] Quoi qu'il en soit, en application des articles R. 5129 b et R. 5143-14 b, qu'il s'agisse d'un médicament homéopathique autorisé ou enregistré, les teintures mères qui en constituent la base sont systématiquement soumises au contrôle « classique » opéré sur les matières premières ; ce contrôle de la qualité porte notamment sur l'identification des produits, […]
Lire la suite…Décisions • 24
[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; […]
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[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; […]
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 29 décembre 2004, 259095, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; […]
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[…] c'est que la requérante déduit de cet aiguillage que la société Mylan aurait dû produire des « études précliniques et cliniques appropriées » pour cette spécialité hybride, ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] L'agence soutient que les spécialités en cause, en se réclamant de cette dispense, auraient pu être éligibles à la procédure générique, alors même que leur bioéquivalence ne pouvait pas être établie par des études de biodisponibilité. […] R. 5129 du CSP) 12 Du reste, il faut relever que la question se pose aussi parce qu'en réalité, le droit national est sur ce point en légère dissonance avec le droit de l'Union. […]
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