Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
[…] Considérant que l'article R. 5140 du code de la santé publique prévoit que les décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché, de même que celles qui statuent sur les recours gracieux dirigés contre de telles décisions, […] que l'article R. 5133 du même code prévoit pour sa part que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée au vu d'un dossier ne comportant pas les résultats des essais pharmacologiques, […] que l'article R. 5133-1 précise qu'une spécialité est essentiellement similaire à une autre lorsque, notamment, leur bioéquivalence, […] Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5133 du code de la santé publique : « Par dérogation aux dispositions des articles R . 5128 et R . 5129 : ( …) c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer : ( …) 3. que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 5133 et R. 5133-1 ; […] Considérant qu'en vertu de l'article R. 832-1 du code de justice administrative, peut former tierce opposition à une décision du Conseil d'Etat qui préjudicie à ses droits la personne qui n'a pas été régulièrement appelée dans l'instance ayant abouti à cette décision ; qu'il ressort des pièces du dossier de l'affaire jugée par le Conseil d'Etat, statuant au contentieux le 26 novembre 2001 sous le n° 233787, […]