Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
[…] d'une part, que le ministre a pris sa décision au vu d'un dossier incomplet, d'autre part, que la commission instituée par l'article R.5140 du code de la santé publique n'a pas rendu son avis dans des conditions régulières, ils n'apportent aucun commencement de preuve à l'appui de leurs allégations ; […] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles L.601 et R.5136 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi ou ne présente pas un intérêt thérapeutique ; que, s'agissant d'une spécialité ayant la propriété d'interrompre la grossesse, […]
[…] Par suite, en application de l'article R. 5136 du code de la santé publique, elle ne peut, comme la demande d'autorisation initiale, être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications. […] Vu l'ordonnance en date du 9 mai 2001, enregistrée le 16 mai 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la demande présentée à ce tribunal pour la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES, dont le siège est …, représentée par ses dirigeants en exercice ;
[…] Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, compte tenu du caractère obligatoire du recours administratif préalable, […]