Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5136-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
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Décision • 1
1. ADLC, Décision du 3 mars 1998 relative à des pratiques mises en oeuvre dans le secteur de la distribution des interférons alpha, 98-D-17
[…] Les AMM accordées à Introna 1, 3, 5, […] Elles ont été obtenues après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (ou " committee for proprietary medicinal products "CPMP), dans le cadre de la concertation alors régie par l'article R 5136-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret n° 88-661 du 6 mai 1988, s'agissant de la transposition des dispositions de la directive 83/570 du Conseil des ministres de la Communauté 26 octobre 1983, modifiant la directive 65/65 de ce Conseil et la directive 87/22 du même Conseil qui concernent notamment la mise sur le marché des médicaments issus des biotechnologies. […]
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