Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
[…] M., lesquelles sont des autorisations administratives délivrées par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et permettent seules la commercialisation d'un médicament, sont définies par l'article L 512 1-8 du Code de la santé publique et incluent également le dossier justificatif du produit mis sur le marché tel que prévu par l'article R 5129 du même Code ; que, par ailleurs, la cession d'un dossier d'A.M. M., lequel se traduit par un changement du titulaire de celui-ci, est réglée par l'article R 5138 dudit Code qui précise les différentes conditions du transfert de l'A.M. […]
[…] M., lesquelles sont des autorisations administratives délivrées par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et permettent seules la commercialisation d'un médicament, sont définies par l'article L 512 1-8 du Code de la santé publique et incluent également le dossier justificatif du produit mis sur le marché tel que prévu par l'article R 5129 du même Code ; que, par ailleurs, la cession d'un dossier d'A.M. M., lequel se traduit par un changement du titulaire de celui-ci, est réglée par l'article R 5138 dudit Code qui précise les différentes conditions du transfert de l'A.M. […]
[…] 3.2 Le cessionnaire a déposé auprès de l'AFSSAPS dépendant du Ministère chargé de la Santé, des demandes d'AMM relatives aux spécialités, conformément à l'article R-5138 du code de la santé publique le 14/08/2001 pour la spécialité présentée en flacon et le 09/07/2002 pour la spécialité présentée en sachet.