Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES
Article R5143 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 novembre 1985
Modifié par : Décret 85-1216 1985-10-30 art. 8 JORF 21 novembre 1985
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Le mode d'administration ;
e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les précautions particulières de conservation.
2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :
a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée européenne ou française ;
c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;
d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.
3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.
4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :
a) La dénomination spéciale ;
b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.
5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
Commentaires • 4
René Trégouët attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les termes d'un article intitulé : " Des notices de médicaments en braille " publié en page 8 de l'édition du 25 avril 2003 du quotidien France-Soir. On y lit qu'une association oeuvrant en faveur des handicapés propose la mise à disposition gratuite des aveugles et malvoyants d'étiquettes et de notices de médicaments en braille. […] Les dispositions des articles R. 5143 à R. 5143-5 du code de la santé publique, en ce qu'elles prévoient expressément les mentions que doivent comporter les notices et les étiquetages des médicaments soumis à autorisation, […]
Lire la suite…En application de l'article R. 5143 du code de la santé publique, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou du conditionnement primaire d'un médicament doit porter notamment, en clair, la mention de la date de péremption de celui-ci. La durée de validité, par conséquent impérative quelle que soit la stabilité du principe actif composant le médicament, est déterminée à partir de données issues des essais de stabilité conduits sur le médicament en temps réel et en conditions accélérées.
Lire la suite…Décisions • 48
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02434
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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