Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
Article R5143 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mai 1999
Modifié par : Décret n°99-338 du 3 mai 1999 - art. 1 () JORF 5 mai 1999
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;
b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) La date de péremption en clair ;
j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
Commentaires • 4
René Trégouët attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur les termes d'un article intitulé : " Des notices de médicaments en braille " publié en page 8 de l'édition du 25 avril 2003 du quotidien France-Soir. On y lit qu'une association oeuvrant en faveur des handicapés propose la mise à disposition gratuite des aveugles et malvoyants d'étiquettes et de notices de médicaments en braille. […] Les dispositions des articles R. 5143 à R. 5143-5 du code de la santé publique, en ce qu'elles prévoient expressément les mentions que doivent comporter les notices et les étiquetages des médicaments soumis à autorisation, […]
Lire la suite…En application de l'article R. 5143 du code de la santé publique, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou du conditionnement primaire d'un médicament doit porter notamment, en clair, la mention de la date de péremption de celui-ci. La durée de validité, par conséquent impérative quelle que soit la stabilité du principe actif composant le médicament, est déterminée à partir de données issues des essais de stabilité conduits sur le médicament en temps réel et en conditions accélérées.
Lire la suite…Décisions • 48
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02434
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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