Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments / Importation
Article R5142-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Commentaires • 3
Le décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain, et modifiant le code de la santé publique (article R. 5142-12), paru au Journal officiel de la République française du 27 janvier 2004, modifie le régime de l'autorisation d'importation de médicaments par les particuliers utilisant une autre voie que le transport personnel, en permettant dorénavant une autorisation d'importation globale périodique.
Lire la suite…L'article R. 5142-13 du code de la santé publique reconnaît aux particuliers le droit d'importer des médicaments sans autorisation de mise sur le marché à condition qu'ils les transportent personnellement, mais paraît imposer de lourdes démarches administratives si le transport est effectué par une autre voie. […] les dispositions nationales relatives à l'importation des médicaments (articles L. 5124-13, R. 5142-12 à R. 5142-15 du code de la santé publique) sont conformes à la réglementation communautaire : les médicaments, pas plus qu'ils ne peuvent être mis sur le marché sans AMM, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat./ L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; […] qu'aux termes de l'article R . 5142 - 12 du code de la santé publique […]
Lire la suite…- Produits pharmaceutiques -<ca>médicaments homéopathiques·
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2. Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 6 octobre 1999, 195654, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 du Conseil des Communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, […] de gendarmerie et de douane : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par le ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. […] qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique : « Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé ( …) doit, […]
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En effet, la qualification de médicament par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique était jusqu'à présent retenue. Cependant, suite à une nouvelle expertise, […] avant sa commercialisation, il ne doit pas faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 5121-8 et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. De même, l'importation de ce produit par un particulier en vue d'un usage thérapeutique personnel est dispensée de l'autorisation préalable prévue aux articles L. 5124-13 et R. 5142-12 et suivants du même code.
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