Article R5143-4 du Code de la santé publique

Article R5143-27

Article R5143-5

Entrée en vigueur le 13 février 1998

Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)

Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)

Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998

La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par :	Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par :	Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par :	Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998

Sortie de vigueur le 8 août 2004
Abrogé par :	Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004

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NOTA

[*Nota : Décret 93-14 du 31 décembre 1993 art. 23 : ces dispositions ne sont applicables aux médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, autorisés au 9 janvier 1994, qu'à compter du premier renouvellement quiquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'occasion de toute modification.*]

Commentaires • 2

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1. Pharmacie Et Médicaments - Médicaments - Importations. Notices. Contenu. Politiques Communautaires

M. de Chazeaux Olivier · Questions parlementaires · 21 juin 1999

Or, les dispositions de l'article R. 5143-4 du code de la santé publique prévoient que la notice d'un médicament doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles. […]

2. Pharmacie Et Médicaments - Médicaments - Notices. Lisibilité

M. Schwartzenberg Roger-Gérard · Questions parlementaires · 10 décembre 1998

[…] d'innocuité et de sécurité, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à une spécialité pharmaceutique est précédé d'une évaluation du produit effectuée selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants du code de la santé publique. Notamment, au cours de cette évaluation, le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice est soumis au directeur général de l'Agence du médicament. […] A cet égard, l'article R. 5143-4 du code de la santé publique fait obligation aux laboratoires pharmaceutiques de rédiger les notices en français, […] soit de suspendre l'autorisation de mise sur le marché, comme le prévoient les dispositions de l'article R. 5139-b) du même code.

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