Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5143-14 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version30/01/1998
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Version13/02/1998
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
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Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Au terme de l'article L. 601-3 du code de la santé publique, un médicament homéopathique, dont le degré de dilution garantit l'innocuité, qui ne contient notamment pas plus d'un dix millième de la teinture mère diluée, […] il doit toutefois faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros […] Quoi qu'il en soit, en application des articles R. 5129 b et R. 5143-14 b, qu'il s'agisse d'un médicament homéopathique autorisé ou enregistré, les teintures mères qui en constituent la base sont systématiquement soumises au contrôle « classique » opéré sur les matières premières ; ce contrôle de la qualité porte notamment sur l'identification des produits, […]
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