Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
Dans ce cadre, les médicaments homéopathiques doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité.
Lire la suite…Dans ce cadre, les médicaments homéopathiques doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité.
Lire la suite…[…] Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les décisions litigieuses ont été prises sur le fondement des deux premiers alinéas de l'article R. 5139 du code de la santé publique et non sur celui de son troisième alinéa ; que, par suite, […] qui ne concernent que les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché prises en application du troisième alinéa, est inopérant ; qu'est également inopérant le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 5143-20 du code de la santé publique qui ont trait aux décisions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques non soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché ;
Dès lors que l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 prévoit qu'en cas de décision implicite de rejet, […] les dispositions de l'article R. 5143-15 du code de la santé publique en vertu desquelles le silence gardé à l'expiration d'un délai de 210 jours "vaut refus d'enregistrement" ne méconnaissent pas l'objectif de motivation précise de toute décision de refus d'enregistrement d'un médicament homéopathique résultant de l'article 7 de la directive n° 92/73/CEE du 22 septembre 1992 et de l'article 12 de la directive n° 65/65/CEE du 26 janvier 1965 (1). […] Sur les moyens dirigés contre l'article R. 5133 du code de la santé publique : […] que le rappel de cette exigence est effectué par l'article R. 5143-20 ajouté au code de la santé publique par le décretattaqué ;
[…] Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les décisions litigieuses ont été prises sur le fondement des deux premiers alinéas de l'article R. 5139 du code de la santé publique et non sur celui de son troisième alinéa ; que, par suite, […] qui ne concernent que les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché prises en application du troisième alinéa, est inopérant ; qu'est également inopérant le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 5143-20 du code de la santé publique qui ont trait aux décisions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques non soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché ;
[…] en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité. […] Cette décision de suspension a été prise, après avis de la commission d'AMM qui, en vertu de l'article R. 5141 du code de la santé publique se compose de trois membres de droit, cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétente en matière de médicament, […]
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