Entrée en vigueur le 31 janvier 2004
Modifié par : Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
- études de sécurité après autorisation de mise sur le marché :
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
[…] experts. / Les parties reconnaissant avoir eu le temps et les informations nécessaires à la formation de leur consentement. / Conformément aux articles L. 1142-24-26 et L. 1142-24-17 du code de la santé publique , […] conformément aux dispositions de l'article R . 1142-63-33 du code de la santé publique ». […] qui respectent les conditions de licéité et de respect de l'ordre public mentionnées au point 4 , […] En vertu des dispositions alors en vigueur de l'article R. 5144-4 du code de la santé publique , […] selon l'article R. 5144 […]
[…] experts. / Les parties reconnaissant avoir eu le temps et les informations nécessaires à la formation de leur consentement. / Conformément aux articles L. 1142-24-26 et L. 1142-24-17 du code de la santé publique , […] conformément aux dispositions de l'article R . 1142-63-33 du code de la santé publique ». […] qui respectent les conditions de licéité et de respect de l'ordre public mentionnées au point 4 , […] En vertu des dispositions alors en vigueur de l'article R. 5144-4 du code de la santé publique , […] selon l'article R. 5144 […]