Entrée en vigueur le 21 juillet 2000
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000
Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;
4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;
5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;
6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;
4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;
5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;
6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.