Entrée en vigueur le 22 mars 2003
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2003-263 du 20 mars 2003 - art. 7 () JORF 22 mars 2003
a) La dénomination du médicament ;
b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
d) Le numéro du lot de fabrication ;
e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
i) La date de péremption ;
j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
[…] Attendu que le fabricant d'un produit doit fournir tous les renseignements indispensables à son usage ; qu'en particulier, il doit faire figurer sur la notice d'information ou sur l'emballage de tous les médicaments vétérinaires sans exception, les précautions d'emploi et les effets indésirables dans la mesure où ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament, conformément à l'article R. 5146-49 du Code de la santé publique dans sa rédaction alors applicable ;
[…] Vu les articles 1135 du Code civil et R. 5146-49 d, du Code de la santé publique ; […]
Par ailleurs, l'article R 5146-49 du code de la sante publique oblige les laboratoires a indiquer sur l'etiquetage des medicaments la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unite de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, ce qui permet aux utilisateurs d'etre informes des modifications apportees aux specialites pharmaceutiques a usage veterinaire.
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