Entrée en vigueur le 22 juin 2001
Modifié par : Décret n°2001-532 du 20 juin 2001 - art. 11 () JORF 22 juin 2001
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633. Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
Il résulte de l'article R. 162-53 du Code de la sécurité sociale que seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'installations agréées ; il ressort des articles R. 5234 et R. 5237 du Code de la santé publique, et des articles 1 er et 15 de l'arrêté du 23 avril 1969 modifié que les autorisations données sont personnelles et non transférables et que les installations permettant l'utilisation de radio-éléments en sources non scellés sont soumises à l'agrément du ministre chargé de la santé, après avis du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
En vertu de l'article r. 5234 du code de la sante publique, le ministre de la sante publique a pu legalement prendre seul un arrete portant reglementation des sources radioactives destinees a la telegammatherapie. si les autorisations individuelles accordees aux detenteurs et utilisateurs de sources radioactives ne peuvent etre rapportees, en vertu de l'article r. 5237 du code de la sante publique, que dans le cas d'un usage interdit ou abusif, les dispositions de cet article ne peuvent avoir pour effet d'interdire a l'autorite administrative competente d'edicter, pour l'avenir, […]
[…] « alors, d'une part, que le délit d'importation sans déclaration de marchandises prohibées suppose que celles-ci soient soumises à des restrictions au sens de l'article 38 du Code des douanes ; qu'Eric X… avait fait valoir, dans ses conclusions, que les articles R. 5234, R. 5235 et R. 5237 du Code de la santé publique, qui subordonnent à un agrément ou une autorisation spéciale l'importation d'appareils comportant des radioéléments artificiels tel l'américium que l'on trouve dans les détecteurs de fumée, étaient contraires aux articles 30 et 36 du Traité relatif à la Communauté économique européenne ; […]