Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R665-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
4° De maîtrise de la conception.
Commentaires • 6
C'est pourquoi il lui demande s'il n'est pas aujourd'hui souhaitable d'inserer dans le code de la sante publique, a cote des produits et dispositifs medicaux a usage preventif, diagnostique ou therapeutique les produits et dispositifs medicaux a usage esthetique lorsqu'ils necessitent une modification anatomique ou physiologique, pour les soumettre au meme controle. […] L'article R. 665-1 du code de la sante publique, resultant du decret no 95-292 du 16 mars 1995 pris en application de la loi du 18 janvier 1994 modifiee, precise la definition du dispositif medical, […]
Lire la suite…Décisions • 17
[…] 10. Aux termes de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et de l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit interne l'annexe II de la directive 93/42, modifiée par le règlement n° 1882/2003 du 29 septembre 2003, successivement applicables, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et il l'autorise à effectuer toutes les inspections nécessaires, et cet organisme procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et il peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
Lire la suite…- Importation, mise en service ou utilisation·
- Manquement au devoir de vigilance·
- Certification de conformité·
- Obligation de vigilance·
- Applications diverses·
- Application diverses·
- Dispositifs médicaux·
- Préjudice d'anxiété·
- Découverte tardive·
- Lien de causalité
[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. En application de l'article R 665-8, tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en FRANCE devait être revêtu du marquage CE tel que prévu par la directive. […] Le 22 octobre 1997, la société X a délivré à la société X un certificat de conformité HD 9711260 01 dans le cadre du système complet d'assurance qualité lui permettant d'apposer le marquage CE sur les prothèses mammaires par elle produites.
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3. Cour de cassation, Chambre civile 1, 10 octobre 2018, 15-26.115 15-26.388, Inédit
[…] le point 2, alinéa 2, de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2°, du même code, […] pour soutenir qu'en marge de la certification des prothèses elles-mêmes, la société TRLP a réalisé en 2001 un audit processus d'achat / commande fournisseur chez la société PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TUV Rheinland : non-conformité n° TUV . 4/8 », qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et qu'aucun document édité à la suite de cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, […]
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