Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R665-3 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 15 mai 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 2004
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre.
Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
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[…] "alors, d'une part, qu'aux termes de l'article R. 665-3, alinéa 2, du Code de la santé publique, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions relatives au médicament ; qu'en décidant que les compresses calmantes imprégnées d'une solution hydroalcoolique à base de thymol, menthol, d'essence de lavande et de camphre ne constituaient pas des dispositifs médicaux, la cour d'appel a violé les articles visés au moyen ;
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2. Cour de Cassation, Chambre criminelle, du 21 mars 2006, 05-84.797, Inédit
[…] qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; qu'en outre, il est précisé par l'article R.665-3 du même Code que lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L.511 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, […]
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