Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R665-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/1995
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Version06/02/2004
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Version15/05/2004
Entrée en vigueur le 15 mai 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-413 du 13 mai 2004 - art. 2 () JORF 15 mai 2004
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
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