Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
2° On entend par " mise sur le marché " :
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;
4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ;
5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination.
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
[…] Le groupe X C a été placé en redressement judiciaire le 5 mai 2004 et le 10 septembre 2004 l'AFSSAPS a suspendu la commercialisation des produits de la société LCH qui a été contrainte de détruire ses stocks en octobre 2004. […] le 19 février 2004, l'AFSSAPS écrivait à la société LCH que les contrôles précités, qui étaient destinés à vérifier si, en sa qualité de donneur d'ordre (et de fabricant au sens de l'article R.665-5 du code de la santé publique), la société LCH avait respecté son engagement quant à la validation de la stérilisation de ses produits selon la norme NF EN 550, n'avaient pas permis de démontrer la réalité de l'engagement en question, […] r à la date de résiliation du contrat ;
[…] Numéro d'inscription au répertoire général : 05/16931 […] Considérant qu'il n'est pas contesté qu'au regard des autorités sanitaires, la société C est considérée, en application de l'article R 665-5 du code de la santé publique, comme le fabricant du produit même si la fabrication est effectuée, comme en l'espèce, par un sous-traitant; […]