Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 3 : Matériovigilance / Section 1 : Dispositions générales
Article R665-48 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 janvier 1996
Est créé par : Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 - art. 1 () JORF 17 janvier 1996
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
II. - La matériovigilance comporte :
- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] — statuant à nouveau, au visa des dispositions des articles 1134, 1135 et suivants, 1184 et suivants, 1998 et 1377 du code civil, des dispositions des articles L 134-1 et suivants et R 134-1 et suivants du code de commerce, des dispositions des articles L.5312-1, R. 665-7, R.665-20, R.665-21, R.665-33, R.665-43et R.665-48 du code de la santé publique, et du règlement CE n°765/2008, de :
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2. Cour d'appel de Grenoble, Chambre commerciale, 28 juillet 2021, n° 18/04334
[…] Vu les articles L.665-1 à L.665-9 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-1 à R.665-47 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-48 à R.665-64 du Code de la santé publique, Vu la norme NF EN 60601-1-2007, Vu la norme NF EN ISO9680,
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