Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 3 : Matériovigilance / Section 2 : Organisation de la matériovigilance / Sous-section 1 : Echelon national
Article R665-52 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version17/01/1996
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Version05/03/1999
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Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.
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