Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
L'article L. 665-6 du code de la santé publique, tel qu'issu de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à l'action sociale impose au fabricant, […] d'un utilisateur ou d'un tiers, de le signaler sans délai à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Cette dernière a notamment pour mission, en application de l'article R. 665-54 du code de la santé publique d'évaluer les informations sur les incidents ou risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux. […]
Lire la suite…
Enfin, en application des dispositions de l'article R. 665-54 du code de la santé publique, la commission nationale de matériovigilance, siégeant auprès de l'Agence, évalue les informations sur les incidents mettant en cause des dispositifs médicaux et donne un avis au directeur général de l'Agence sur les mesures à prendre pour faire cesser ces incidents.
Lire la suite…