Entrée en vigueur le 24 novembre 1994
Est créé par : Décret n°94-1008 du 22 novembre 1994 - art. 2 (Ab) JORF 24 novembre 1994
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang.
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.