Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 7
L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
L'agrément est délivré pour une durée de six ans.
Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
[…] ces deux versions existant sur le site du praticien, la deuxième étant contraire aux dispositions de l'article R 1121-4 du code de la santé publique ; qu'en second lieu, […] en méconnaissance des dispositions de l'article R 1123-1 du code de la santé publique, […] avec absence d'inscription des montants des honoraires perçus sur le bordereau de facturation de la clinique et la feuille de soins, en violation des dispositions de l'article L 162-2-1 du code de la sécurité sociale ; qu'enfin, […] en premier lieu, qu'il résulte des termes de l'article R 1123-24 du code de la santé publique que les projets de recherche biomédicale sont soumis pour avis au comité de protection des personnes (CPP), […]
[…] - le comité de protection des personnes mentionné à l' article L. 1123-6 du code de la santé publique, pour les demandes d'autorisation relatives aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 du même code (ci-après le CPP ) ; […] L'article 33 du décret renvoie aux articles R. 1123-1 et suivants du code de la santé publique concernant la composition et le fonctionnement des comités de protection des personnes prévus par les articles L. 1123-1 et suivants du même code. […] L'article 38, relatif au droit d'opposition des personnes concernées prévoit notamment que ce droit ne peut s'exercer dans le cas prévu par l'article R. 1461-6 du code de la santé publique.
[…] Non conformité aux articles R 1123-24 et R 1121-4 CSP. […] ces deux versions existant sur le site du praticien, la deuxième étant contraire aux dispositions de l'article R 1121-4 du code de la santé publique ; qu'en second lieu, il résulte des pièces produites au dossier que le D r A s'est abstenu d'informer de la modification substantielle introduite dans sa fiche d'information tant le CPP Sud-Est que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en méconnaissance des dispositions de l'article R 1123-1 du code de la santé publique, […] en violation des dispositions de l'article L 162-2-1 du code de la sécurité sociale ; qu'enfin, […]