Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
2° Un résumé du protocole de la recherche ;
3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
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La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […] pour l'utilisation d'une vessie artificielle dans le cadre d'une maladie neurologique. […] En effet, suite à la demande de l'AFSSAPS d'informations complémentaires, conformément à l'article R. 1123-32 du CSP, sur un point majeur de sécurité virale soulevé lors de l'évaluation du dossier, […]
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