Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente / Section 2 : Autorité compétente
Article R1123-30 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 2 () JORF 27 avril 2006
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
Commentaires • 3
[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…
La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […]
Lire la suite…