Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente / Section 2 : Autorité compétente
Article R1123-30 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;
3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
Commentaires • 3
[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
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La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […]
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