Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
[…] 12. De deuxième part, dès lors que le I de l'article L. 1124-1, ou les dispositions du décret attaqué qui en tirent les conséquences, prévoient un examen éthique du protocole d'essai clinique, […] En deuxième lieu, il résulte des dispositions des articles R. 1124-8 et R. 1124-12 du code de la santé publique, introduits par le décret attaqué, que peut examiner les demandes d'informations complémentaires et de modifications substantielles un « comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, […]