Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 3
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
A la suite de l'entrée en application du règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain le 31 janvier de cette année, […] En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, rendant sa lisibilité assez complexe. […] En effet, […] aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
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A la suite de l'entrée en application du règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain le 31 janvier de cette année, […] En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, rendant sa lisibilité assez complexe. […] En effet, […] aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
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