Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches / Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
Article R1125-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-692 du 18 juin 2015 - art. 3
Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
2° Les médicaments de thérapie cellulaire somatiques, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l'ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
4° Les médicaments de thérapie génique définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 et les médicaments de thérapie génique figurant au 17° de l'article L. 5121-1 ;
5° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
6° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
7° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
8° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.